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本报记者
朱菲娜
“首先，药品的概念有待重新定义，现行法规中没有包括生物制品，但药监部门在核发《药品生产许可证》的生产范围和《药品经营许可证》的经营范围中，均有生物制品。”谢子龙说。
其次，现行《药品管理法》对假劣药品的定义欠合理。该法中把“变质的、被污染的、所标明的适应症或者功能主治超出范围的”等均按假药论处，把“超过有效期的、未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的”等均按劣药论处。因为假劣药定义的外延，我国假劣药发案率与国际相比一直居高不下，人民群众对此产生恐慌心理，给生活带来一定的负面影响。
第三是部分环节立法和配套制度的缺失，包括“药品零售连锁企业”定义的缺失。“目前，连锁已经成为我国药品零售业的发展趋势，国际上也是这种发展模式。法规的缺失，已成为药品监管和行业发展中非常困惑的问题。”谢子龙说。
目前，《药品管理法》已经引入了当今国际通行的一些管理制度，如GMP、GSP、GLP、GAP等认证制度，但药品召回制度却没有在法规中体现。“药品召回作为一项国际通行的制度，世界上很多国家都已写入了法律，我建议《药品管理法》建立药品强制召回制度，明确规定发现假劣药品和发生严重药品不良反应时，药品生产企业、经营企业、使用单位应对召回相应药品承担必要的责任和义务。”谢子龙说。
环节立法和配套制度的缺失还包括互联网药品销售监管环节的缺失，以及运输环节的质量管理和安全管理环节的缺失。对这些“看不见、摸不着”的“网上商店”怎么监管，特别是对网上售药怎么监管，成为一个突出问题。
另外，当前我国药品批发企业主要是“以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能”，只有少数龙头药品批发企业会在中心城市完成接近30%的部分重点客户的配送工作，其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。作为特殊商品的药品，运输社会化后的管理“空白”造成“假冒伪劣药品流入”的可能，急需加强监管。
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