为加强体外诊断试剂注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年5月31日前，通过四种方式提出意见： 　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《体外诊断试剂注册与备案管理办法》征求意见”字样。 　　3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。 国家食品药品监督管理总局 2014年4月30日