市食药局解读新版《医疗器械监督管理条例》

　　最高可处货值金额20倍的罚款

　　10月15日，记者从市食品药品监督管理局获悉，新版《医疗器械监督管理条例》已经正式在我市施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

　　对低风险医疗器械“松绑”

　　“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能一刀切。”市食药局相关负责人分析认为，医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。因此，必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上加压，在低风险产品上松绑。根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故此也显示出了对于低风险医疗器械产品的“松绑”。

　　惩罚力度大幅提高

　　企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。另外，监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，法律责任过于笼统，缺乏一些违法行为打击查处依据。 针对上述现象，市食药局相关负责人介绍，新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。新《条例》按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，以增强条款的可操作性。与此同时，还调整了处罚幅度，增加了处罚种类，以加大对严重违法行为的震慑力。

　　例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案。这也等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。(记者 李海波)