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近日，昆明市食药监管局公布《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（暂行）（征求意见稿）》，将于10月1日起实施。《细则》明确，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械产品实行分区管理，并使用色标加以区分，有5种情形食药监管部门将加强现场检查。 医疗器械实行分区管理
《细则》明确了经营许可与备案管理。第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得在其他单位兼职。第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
此外，企业应当建立供货商审计档案及产品质量档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案等。医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
5种情形将加强现场检查
昆明市食药监局和各县（区）级食药监部门应定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
有下列情形之一的，食药监部门应当加强现场检查：上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；新开办的第三类医疗器械经营企业；通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
食药监管部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
食药监管部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
记者徐婕报道
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